Tegucigalpa, Honduras.- La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) reunió este jueves a autoridades, expertos y representantes del sector farmacéutico en un foro regional para analizar los desafíos del registro sanitario, fortalecer la farmacovigilancia y avanzar hacia una regulación más eficiente que garantice el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
El foro, reunió a representantes del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (Comisca), así como delegados de agencias regulatorias de países como Panamá y República Dominicana, en un esfuerzo por unificar criterios y mejorar los mecanismos de control.
Durante el encuentro, autoridades de ARSA, destacaron que el objetivo principal es fortalecer la transparencia, la eficiencia y la capacidad técnica de las instituciones encargadas de garantizar la calidad de los medicamentos que llegan a la población.
En el foro titulado “Fortalecimiento de la regulación farmacéutica, visiones, experiencias y desafíos en los procesos de registro sanitario”, los participante abordaron sobre las buenas prácticas y experiencias regionales para mejorar los sistemas regulatorios.
Además se puso sobre la mesa la necesidad de avanzar hacia la creación de una Agencia Centroamericana de Regulación Sanitaria, iniciativa que busca facilitar el acceso a medicamentos seguros y de calidad en toda la región.
En entrevista con EL HERALDO, José Fernández León Cáceres, secretario ejecutivo de Comisca, reconoció los avances de Honduras en materia regulatoria y aseguró que ARSA se ha convertido en un referente regional por su crecimiento técnico en apenas nueve años de funcionamiento.
El funcionario explicó que, aunque existen distintos niveles de desarrollo entre las agencias regulatorias de Centroamérica, todas comparten el objetivo de garantizar el acceso equitativo a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
No obstante, subrayó que uno de los principales retos en la región es mantenerse al ritmo de la innovación farmacéutica, marcada por el desarrollo constante de nuevas moléculas, tecnologías y tratamientos.
A ello se suma el desafío de incorporar herramientas digitales y el uso de inteligencia artificial para agilizar los procesos de registro sanitario, así como mejorar la vigilancia de los productos en el mercado.
En el caso de Honduras, el impacto de ARSA ha sido significativo en la organización del sistema sanitario, al separar la función reguladora de la Secretaría de Salud, lo que permitió dar mayor relevancia técnica a esta área.
Para Leonardo Sánchez, comisionado presidente de ARSA, antes de la creación de la agencia, la regulación sanitaria carecía de la atención necesaria dentro de la estructura estatal, lo que limitaba su alcance y efectividad.
Uno de los indicadores más claros del crecimiento del sector es el aumento en el número de registros sanitarios de medicamentos, que pasaron de aproximadamente entre 7,000 y 8,000 antes de ARSA, a cerca de 14,000 en 2020.
Sin embargo, la institución enfrentó una reducción en estos registros en años recientes, llegando a unos 10,000 productos en circulación, aunque en el último trimestre se reporta una recuperación hasta alcanzar los 12,000.
En materia de control de calidad, las autoridades aseguran que ahora todos los laboratorios farmacéuticos hondureños cuentan con certificaciones de buenas prácticas de manufactura vigentes, un avance significativo frente a años anteriores.
De acuerdo a Sánchez, hace tres años ningún laboratorio tenía estas certificaciones, lo que representaba un riesgo para la calidad de los productos farmacéuticos.
Ahora, los procesos de inspección abarcan desde la revisión de materias primas hasta el control de calidad y la estabilidad de los medicamentos, garantizando que cumplan con los estándares requeridos.
En paralelo, la institución trabaja en la modernización tecnológica, incluyendo la implementación de inteligencia artificial, inspecciones basadas en riesgo y ensayos clínicos sustentados en evidencia científica.
Estas medidas buscan no solo agilizar los trámites, sino también fortalecer la farmacovigilancia, es decir, el monitoreo permanente de los efectos y la seguridad de los medicamentos una vez que están en el mercado.
El fortalecimiento regulatorio cobra especial relevancia en el contexto nacional, donde las autoridades sanitarias realizan compras de medicamentos bajo mecanismos de emergencia.
Eso ha incrementado la necesidad de contar con sistemas regulatorios sólidos que garanticen la calidad y seguridad de los insumos adquiridos.
Los participantes del foro, coincidieron en que una regulación farmacéutica sólida es clave para garantizar que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
